Demokratik Kongo Cumhuriyeti'nde (DRC), antiviral ilaç tekovirimatın (TPOXX olarak da bilinir) maymun çiçeği olan yetişkinlerde ve çocuklarda etkinliğini değerlendirmek için bir klinik çalışma başlamıştır.Deneme, ilacın güvenliğini ve maymun çiçeği semptomlarını azaltma ve ölüm dahil ciddi sonuçları önleme yeteneğini değerlendirecek.PALM hükümetler arası ortaklığı kapsamında, Ulusal Sağlık Enstitülerinin bir parçası olan Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) ve Demokratik Kongo Cumhuriyeti Ulusal Biyomedikal Araştırma Enstitüsü (INRB) çalışmanın eş liderliğini üstleniyor..İşbirliği yapan kurumlar arasında ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), Antwerp Tropikal Tıp Enstitüsü, Uluslararası Sağlık Örgütleri Birliği (ALIMA) ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) bulunmaktadır.
İlaç şirketi SIGA Technologies, Inc. (New York) tarafından üretilen TPOXX, çiçek hastalığı için FDA onaylıdır.İlaç, virüsün vücutta yayılmasını durdurarak, vücut hücrelerinden viral partiküllerin salınmasını engeller.İlaç, hem çiçek hastalığı virüsünde hem de maymun çiçeği virüsünde bulunan bir proteini hedefler.
NIAID Direktörü Anthony S. Fauci, MD, "Maymun çiçeği, Demokratik Kongo Cumhuriyeti'ndeki çocuklar ve yetişkinler arasında önemli bir hastalık ve ölüm yüküne neden oluyor ve iyileştirilmiş tedavi seçeneklerine acilen ihtiyaç var" dedi.Maymun çiçeği tedavisinin etkinliği.DRC ve Kongolu bilimsel ortaklarımıza bu önemli klinik araştırmayı ilerletmede devam eden işbirlikleri için teşekkür etmek istiyorum.”
Monkeypox virüsü, 1970'lerden beri, çoğunlukla Orta ve Batı Afrika'nın yağmur ormanı bölgelerinde sporadik vakalara ve salgınlara neden olmuştur.Mayıs 2022'den bu yana, Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri dahil olmak üzere hastalığın henüz endemik olmadığı bölgelerde çok kıtada maymun çiçeği salgınları devam etti ve vakaların çoğu erkeklerle seks yapan erkeklerde meydana geldi.Salgın, Dünya Sağlık Örgütü ile ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanını yakın zamanda bir halk sağlığı acil durumu ilan etmeye sevk etti.1 Ocak 2022'den 5 Ekim 2022'ye kadar DSÖ, 106 ülke, bölge ve bölgede 68.900 doğrulanmış vaka ve 25 ölüm bildirdi.
Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, devam eden küresel bir salgının parçası olarak tanımlanan vakalara esas olarak Clade IIb maymun çiçeği virüsü neden oluyor.Sınıf I'in, özellikle çocuklarda, sınıf IIa ve sınıf IIb'den daha şiddetli hastalığa ve daha yüksek ölüm oranına neden olduğu tahmin edilmektedir ve Demokratik Kongo Cumhuriyeti'nde enfeksiyon nedenidir.1 Ocak 2022'den 21 Eylül 2022'ye kadar Afrika Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (Africa CDC) 3.326 maymun çiçeği vakası (165 doğrulanmış; 3.161 şüpheli) ve 120 ölüm bildirdi.
İnsanlar, kemirgenler, insan olmayan primatlar veya insanlar gibi enfekte hayvanlarla temas yoluyla maymun çiçeği hastalığına yakalanabilir.Virüs, yakın ve cinsel temas dahil olmak üzere cilt lezyonları, vücut sıvıları ve havadaki damlacıklar ile doğrudan temas yoluyla ve ayrıca kontamine giysiler veya yatak örtüleri ile dolaylı temas yoluyla insanlar arasında bulaşabilir.Maymun çiçeği grip benzeri semptomlara ve ağrılı cilt lezyonlarına neden olabilir.Komplikasyonlar dehidrasyon, bakteriyel enfeksiyon, zatürree, beyin iltihabı, sepsis, göz enfeksiyonu ve ölümü içerebilir.
Deneme, en az 3 kg ağırlığında, laboratuvar tarafından doğrulanmış maymun çiçeği enfeksiyonu olan 450 kadar yetişkin ve çocuğu içerecektir.Hamile kadınlar da uygundur.Gönüllü katılımcılar, katılımcının ağırlığına bağlı bir dozda 14 gün boyunca günde iki kez ağızdan tekovirimat veya plasebo kapsülleri almak üzere rastgele atanacaktır.Çalışma çift kördü, bu nedenle katılımcılar ve araştırmacılar kimin tekovirimat veya plasebo alacağını bilmiyorlardı.
Tüm katılımcılar destekleyici bakım alacakları hastanede en az 14 gün kalacaklardır.Araştırmacı doktorlar, çalışma boyunca katılımcıların klinik durumunu düzenli olarak izleyecek ve katılımcılardan laboratuvar değerlendirmesi için kan örnekleri, boğaz sürüntüleri ve cilt lezyonları vermelerini isteyecektir.Çalışmanın ana amacı, tekovirimat ile tedavi edilen hastalarda deri lezyonlarının ortalama iyileşme süresini plasebo ile karşılaştırmaktı.Araştırmacılar ayrıca, katılımcıların kanlarında ne kadar hızlı maymun çiçeği virüsü testinin negatif çıktığını, hastalığın genel ciddiyetini ve süresini ve gruplar arasındaki ölüm oranını karşılaştırmak da dahil olmak üzere bir dizi ikincil hedef hakkında veri toplayacak.
Katılımcılar, tüm lezyonlar kabuklandıktan veya soyulduktan ve iki gün üst üste kanlarında maymun çiçeği virüsü testi negatif çıktıktan sonra hastaneden taburcu edildi.En az 28 gün boyunca gözlenecekler ve ek klinik ve laboratuvar testleri için isteğe bağlı keşif ziyareti için 58 gün içinde geri gelmeleri istenecek.Bağımsız bir veri ve güvenlik izleme komitesi, çalışma süresi boyunca katılımcıların güvenliğini izleyecektir.
Çalışma, INRB Genel Müdürü ve Kinşasa Üniversitesi, Gombe, Kinşasa Tıp Fakültesi, Mikrobiyoloji Profesörü, yardımcı araştırmacı Jean-Jacques Muyembe-Tamfum tarafından yönetildi;Placid Mbala, MD, PALM Program Yöneticisi, INRB Epidemiyoloji Bölümü Başkanı ve Patojen Genomik Laboratuvarı.
Dr. Muyembe-Tamfum, "Maymun çiçeğinin artık ihmal edilen bir hastalık olmadığına ve bu çalışma sayesinde yakında bu hastalık için etkili bir tedavi olduğunu gösterebileceğimize sevindim" dedi.
Daha fazla bilgi için Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin ve NCT05559099 kimliğini arayın.Test programı, kayıt oranına bağlı olacaktır.NIAID destekli TPOXX denemesi Amerika Birleşik Devletleri'nde devam etmektedir.ABD denemeleri hakkında bilgi için AIDS Clinical Trials Group (ACTG) web sitesini ziyaret edin ve TPOXX için arama yapın veya A5418 çalışın.
PALM, Swahili dilinde “birlikte hayat kurtarmak” anlamına gelen “Pamoja Tulinde Maisha”nın kısaltmasıdır.NIAID, doğu DRC'deki 2018 Ebola salgınına yanıt olarak DRC Sağlık Bakanlığı ile bir PALM klinik araştırma ortaklığı kurdu.İşbirliği, NIAID, DRC Sağlık Departmanı, INRB ve INRB ortaklarından oluşan çok taraflı bir klinik araştırma programı olarak devam ediyor.İlk PALM çalışması, Ebola virüsü hastalığı için NIAID tarafından geliştirilen mAb114 (Ebanga) ve REGN-EB3'ün (Regeneron tarafından geliştirilen Inmazeb) düzenleyici onayını destekleyen, çoklu tedavilerin randomize kontrollü bir denemesiydi.
NIAID, bulaşıcı ve bağışıklık aracılı hastalıkların nedenlerini anlamak ve bu hastalıkları önlemenin, teşhis etmenin ve tedavi etmenin daha iyi yollarını geliştirmek için NIH, Amerika Birleşik Devletleri ve dünya çapında araştırmalar yürütür ve destekler.Basın bültenleri, haber bültenleri ve NIAID ile ilgili diğer materyaller NIAID web sitesinde mevcuttur.
Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) Hakkında: Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), 27 enstitü ve merkezden oluşan bir Birleşik Devletler tıbbi araştırma kurumudur ve ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanının bir parçasıdır.NIH, yaygın ve nadir hastalıkların nedenlerini, tedavilerini ve tedavilerini araştıran temel, klinik ve translasyonel tıbbi araştırmaları yürüten ve destekleyen birincil federal kurumdur.NIH ve programları hakkında daha fazla bilgi için www.nih.gov adresini ziyaret edin.
Gönderim zamanı: Ekim-14-2022
